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Sciences

Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Couverture ouvrage

Laurence Culine
Springer , 144 pages

ABC de la recherche biomédicale sur le médicament à usage humain
[vendredi 04 novembre 2011]


Une présentation pédagogique des textes de références et des aspects pratiques de la recherche biomédicale sur le médicament à usage humain, de l’élaboration du projet jusqu’à la phase post-AMM.

Le « Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain » de Laurence Culine, cadre de recherche clinique, présente non seulement l’ensemble des textes, structures et autorités réglementant la recherche clinique en France, mais aussi ses aspects pratiques.

L’opportunité d’un tel ouvrage n’est pas à démontrer tant la réglementation actuelle est critiquée pour sa lourdeur administrative qui nuirait à la recherche biomédicale (RBM). Refusant d’entrer dans cette polémique, l’auteur a pour objectif de rendre accessible cette réglementation, aussi perfectible soit-elle, dès lors qu’elle a pour ambition d’assurer l’amélioration de la prise en charge thérapeutique des patients dans des conditions optimales de sécurité et d’efficacité.

La quatrième de couverture indique que l’ouvrage s’adresse tant aux soignants qu’aux patients. Il vise toutefois en priorité les équipes de recherche clinique en indiquant clairement les différentes étapes à suivre pour mener à terme un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Ces équipes doivent savoir comment obtenir des financements et comprendre aisément la manière de présenter leurs dossiers afin de passer avec succès devant l’AFSSAPS  (ou dans certains cas la Direction Générale de la Santé (DGS) et les Comités de protection des personnes (CPP). Ces deux autorités doivent en effet obligatoirement valider les projets de RBM pour que ceux-ci puissent débuter.

Si l’ouvrage ne s’intéresse qu’à un aspect précis de la recherche biomédicale en France, à savoir les médicaments à usage humain, il expose toutefois le cadre juridique général de la recherche biomédicale, à savoir la loi Huriet-Sérusclat de 1988 modifiée à de nombreuses reprises. Il est toutefois regrettable que l’ouvrage ne présente pas la réglementation spécifique aux autres recherches, telles celles portant sur les dispositifs médicaux ou celles visant à évaluer les soins courants, qui peuvent se révéler complexes. Le choix de l’auteur semble reposer sur le fait qu’elle appartient à une équipe de recherche spécialisée en cancérologie et qu’elle s’intéresse donc particulièrement à la manière de développer de nouveaux traitements afin de soigner les patients atteints de cette pathologie  .

Les textes de référence

La première partie de l’ouvrage est très théorique mais incontournable. A travers des fiches très didactiques, l’auteur présente d’abord les textes de référence réglementant la recherche biomédicale et les aspects éthiques, les procédures d’exécution que ce soit en droit international, européen et national. En outre, elle expose, non seulement les structures intervenant en matière de recherche biomédicale qu’elles soient internationales (CIOMS , ICH , OMS ), nationales (DGS, AFSSAPS, CNIL ), régionales (CPP), mais aussi les structures de pharmacovigilance internationales, européennes (eudravigilance ) et nationales (que ce soit au niveau local, régional ou national) sur la notification des effets indésirables des médicaments durant le développement et la commercialisation des médicaments. Par ailleurs, elle distingue les autorités compétentes, qui donnent l’autorisation de réaliser une RBM, des autorités d’enregistrement, qui donnent l’AMM . Autrement dit, elle dépasse le cadre de la RBM en s’intéressant au devenir du médicament une fois mis sur le marché. L’autorité d’enregistrement peut ainsi être amenée à modifier les conditions d’utilisation du produit, à le restreindre voire à le retirer du marché (p. 43).

L’aspect pratique

La seconde partie de l’ouvrage intitulée « Côté pratique » porte bien son nom et constitue son principal atout. Elle vise à présenter le processus d’une étude clinique de l’élaboration du projet jusqu’à sa clôture. Afin d’y parvenir, l’auteur indique vers quelles autorités, instances, organismes doivent se tourner les équipes de recherche clinique pour bénéficier d’un financement, d’un soutien logistique et administratif ou pour connaître les moyens de coordonner et mutualiser les moyens techniques et financiers. Une nouvelle fois, l’ouvrage se veut clair, pédagogique. Tout est évoqué : les généralités (définition de la RBM, d’un essai clinique et ses principales caractéristiques), les particularités (PHRC , l’INSERM, le CNRS, l’INCa , DIRC , DRC , ARH , STIC ), la méthodologie (explications des différentes phases de développement clinique, mise en œuvre d’un essai clinique en général puis plus spécifiquement celle relative au médicament à usage humain, logistique d’un PHRC puis d’un STIC). On regrette cependant que l’auteur n’ait pas actualisé certaines données, telles l’abandon depuis le 1er janvier 2009 du versement de la taxe par le promoteur lors de la soumission d’un projet de recherche biomédicale.

La présentation des principaux acteurs de la recherche biomédicale (dans une structure hospitalière ou dans l’industrie pharmaceutique) permet à l’auteur d’expliquer les missions de chacun, en s’appuyant concrètement sur des situations auxquelles ils peuvent être confrontés au cours d’un essai clinique. Elle insiste particulièrement sur les missions du promoteur, qui prend l’initiative de l’essai clinique, en assure la gestion et le financement (sélection des sites investigateurs, mise en place, suivi de la recherche, demande de clarification, gestion des impondérables - modification substantielle et arrêt temporaire de la recherche, mesures urgentes de sécurité, audit et levée de l’aveugle -, pharmacovigilance, rapport annuel de sécurité, fin de l’essai, clôture, gel de base). A cette occasion, l’auteur en profite pour préciser les définitions des différents types d’événements indésirables (non grave, grave attendu ou non) et faits nouveaux ainsi que leurs procédures de déclaration respectives. Elle insiste ensuite sur les missions de l’investigateur, qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique (sélection, information et signature du consentement éclairé, inclusion, recueil de données, suivi d’un patient, réponse tumorale, déclaration d’événement indésirable grave, remplissage du cahier d’observation, archivage). L’ouvrage se termine par l’assurance qualité (suivi de la recherche, audit, inspection).

A l’issue de la lecture, le lecteur est censé savoir qui fait quoi… Contrairement à ce que laisse supposer son intitulé, le mémento dépasse donc clairement la phase de la recherche biomédicale pour également évoquer la phase post-AMM. La raison en est simple, l’essai clinique est obligatoire dans la procédure autorisant la mise sur le marché d’un médicament. Mais qui dit AMM ne dit pas arrêt de la surveillance des effets dudit médicament. Ce qu’a rappelé avec acuité l’affaire du Mediator® même si ce mémento n’a pas pour ambition de démontrer les failles de cet arsenal juridique et administratif de la pharmacovigilance.

D’aucuns pourront s’interroger sur le futur proche d’un tel ouvrage qui clarifie une situation pourtant susceptible d’évoluer rapidement. En effet, une proposition de loi dite Jardé relative aux « Recherches sur la personne humaine » a été déposée en janvier 2009. Cette proposition modifie en profondeur le droit de la recherche clinique sur l’homme en France en ayant pour objectif majeur de présenter une nouvelle classification des recherches cliniques impliquant la personne humaine et proposer de nouvelles conditions d’exercice pour ces recherches. Les raisons clairement affichées de cette modification sont les suivantes : simplifier l’encadrement des recherches sur la personne et faciliter la publication des résultats des recherches non interventionnelles dans les revues scientifiques (il faut l’avis d’un comité d’éthique et le CPP français répond à la définition d’un comité d’éthique au sens de la directive communautaire de 2001). Cette proposition de loi s’est toutefois heurtée à de nombreux obstacles (dénomination, intégration ponctuelle dans la loi relative à la bioéthique, dichotomie entre les recherches et le consentement du patient, distribution aléatoire des dossiers). Le processus d’élaboration devait cependant arriver à son terme en juin dernier, avec la réunion en commission mixte paritaire (étape manquante dans le schéma sur la naissance d’une loi p. 4), qui a finalement été repoussée. Ce choix politique s’explique essentiellement pour deux raisons. Officiellement, la directive européenne 2001/20/CE relative à l’expérimentation des essais cliniques portant sur un médicament doit être révisée en 2012, si bien que le gouvernement préfère attendre pour adopter cette proposition de loi. Officieusement, la médiatique affaire du Mediator® a fortement ébranlé la confiance des patients envers le système de pharmacovigilance, système qui est en train de se réformer. Autrement dit, le gouvernement, soucieux de ne pas complexifier une réglementation déjà ardue, préfère intervenir une fois les grandes décisions adoptées afin de ne pas superposer différentes réglementations. 

Ce mémento a donc quelques beaux jours devant lui….

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