Le « Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain » de Laurence Culine, cadre de recherche clinique, présente non seulement l’ensemble des textes, structures et autorités réglementant la recherche clinique en France, mais aussi ses aspects pratiques.

L’opportunité d’un tel ouvrage n’est pas à démontrer tant la réglementation actuelle est critiquée pour sa lourdeur administrative qui nuirait à la recherche biomédicale (RBM). Refusant d’entrer dans cette polémique, l’auteur a pour objectif de rendre accessible cette réglementation, aussi perfectible soit-elle, dès lors qu’elle a pour ambition d’assurer l’amélioration de la prise en charge thérapeutique des patients dans des conditions optimales de sécurité et d’efficacité.

La quatrième de couverture indique que l’ouvrage s’adresse tant aux soignants qu’aux patients. Il vise toutefois en priorité les équipes de recherche clinique en indiquant clairement les différentes étapes à suivre pour mener à terme un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Ces équipes doivent savoir comment obtenir des financements et comprendre aisément la manière de présenter leurs dossiers afin de passer avec succès devant l’AFSSAPS  (ou dans certains cas la Direction Générale de la Santé (DGS) et les Comités de protection des personnes (CPP). Ces deux autorités doivent en effet obligatoirement valider les projets de RBM pour que ceux-ci puissent débuter.

Si l’ouvrage ne s’intéresse qu’à un aspect précis de la recherche biomédicale en France, à savoir les médicaments à usage humain, il expose toutefois le cadre juridique général de la recherche biomédicale, à savoir la loi Huriet-Sérusclat de 1988 modifiée à de nombreuses reprises. Il est toutefois regrettable que l’ouvrage ne présente pas la réglementation spécifique aux autres recherches, telles celles portant sur les dispositifs médicaux ou celles visant à évaluer les soins courants, qui peuvent se révéler complexes. Le choix de l’auteur semble reposer sur le fait qu’elle appartient à une équipe de recherche spécialisée en cancérologie et qu’elle s’intéresse donc particulièrement à la manière de développer de nouveaux traitements afin de soigner les patients atteints de cette pathologie  .

Les textes de référence

La première partie de l’ouvrage est très théorique mais incontournable. A travers des fiches très didactiques, l’auteur présente d’abord les textes de référence réglementant la recherche biomédicale et les aspects éthiques, les procédures d’exécution que ce soit en droit international, européen et national. En outre, elle expose, non seulement les structures intervenant en matière de recherche biomédicale qu’elles soient internationales (CIOMS , ICH , OMS ), nationales (DGS, AFSSAPS, CNIL ), régionales (CPP), mais aussi les structures de pharmacovigilance internationales, européennes (eudravigilance ) et nationales (que ce soit au niveau local, régional ou national) sur la notification des effets indésirables des médicaments durant le développement et la commercialisation des médicaments. Par ailleurs, elle distingue les autorités compétentes, qui donnent l’autorisation de réaliser une RBM, des autorités d’enregistrement, qui donnent l’AMM . Autrement dit, elle dépasse le cadre de la RBM en s’intéressant au devenir du médicament une fois mis sur le marché. L’autorité d’enregistrement peut ainsi être amenée à modifier les conditions d’utilisation du produit, à le restreindre voire à le retirer du marché (p. 43).

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